Antigenní Rapid Test Clungene® COVID-19

Rychlý test Clungene® COVID-19

Více bezpečí za pouhých 15 minut

Kazeta COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette je metoda imunoanalýzy laterálního toku pro kvalitativní detekci antigenu nukleokapsidu SARS CoV-2 v nasofaryngeálních a orofaryngeálních výtěrech od osob, u nichž je podezření na infekci COVID-19.
Souprava pro rychlou detekci antigenu COVID-19 je určena k použití vyškoleným personálem klinické laboratoře, který byl speciálně instruován a vyškolen v diagnostickém postupu in vitro.

VAŠE VÝHODY

• klinická specificita = 100%
• klinická citlivost = 98,5%
• Schválení BfArM
• snadné použití
• rychlé a spolehlivé výsledky testu za pouhých 15 minut
• lze provést pomocí naso- a orofaryngeálních vzorků
• skladování při pokojové teplotě
• jsou zahrnuty všechny testovací komponenty
• žádná zkřížená reaktivita s jinými koronovými viry, jako jsou MERS, 229E, NL63, KHU1 nebo chřipka A, B

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• pouze pro diagnostiku in vitro
• pro zdravotnické pracovníky a odborníky na místech v blízkosti pacientů
• nepoužívejte tento produkt jako jediný základ pro diagnostiku nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo pro informace o stavu infekce COVID-19
• nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
• před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v této příbalové informaci
• detekční souprava by měla být před použitím uložena v uzavřeném pouzdře
• všechny vzorky by měly být klasifikovány jako potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet jako s infekčním agens
• použitá detekční souprava by měla být zlikvidována v souladu s federálními, státními a místními předpisy

ROZSAH DODÁVKY

• 25 testovacích kazet: Každá testovací kazeta balená ve fóliových sáčcích s vysoušedlem
• 25 extrakční činidlo: lahvička s ampulí s 0,3 ml extrakčního činidla
• 25 sterilizovaných tamponů: jednorázové tampony pro odběr vzorků
• 25 extrakčních zkumavek
• 25 kapacích tipů
• 1 pracovní stanice
• 1 příbalová informace

ÚLOŽNÝ PROSTOR

• uchovávejte v uzavřeném obalu při teplotě (4–30 ° C nebo 40–86 ° F). Souprava musí být použita do data exspirace uvedeného na štítku
• po otevření sáčku by měl být test použit do jedné hodiny. Dlouhodobý kontakt s horkým a vlhkým prostředím způsobí poškození produktu
• číslo šarže a datum exspirace jsou vytištěny na štítku

aplikace

ODBĚR VZORKŮ PRO NASOPHARYNGEAL SWAB

1. Vyjměte tampon z obalu.
2. Nakloňte hlavu pacienta zpět o 70 °.
3. Zaveďte výtěr nosní dírkou rovnoběžně s patrem (ne nahoru), dokud nenarazíte na odpor nebo dokud se vzdálenost nebude rovnat vzdálenosti od ucha k nosní dírce pacienta, což naznačuje kontakt s nosohltanem. (Tampon by měl dosáhnout hloubky odpovídající vzdálenosti mezi nosními dírkami a vnějším otvorem ucha). Jemně otřete a stočte tampon. Nechte tampon několik sekund na místě, aby absorboval sekrece.
4. Otáčejte pomalu tamponem.

ODBĚR VZORKŮ PRO VÝROBEK OROPHARYNGEAL

Vložte tampon do zadní oblasti hltanu a mandlí. Otřete tampon přes obě mandle a zadní orofaryngu a nedotýkejte se jazyka, zubů a dásní.
 

ZPŮSOB ZKUŠEBNÍ METODY

1. Vložte vzorek výtěru do extrakční zkumavky obsahující extrakční činidlo. Tampón alespoň pětkrát otočte a přitom přitlačte hlavu tamponu na spodní a boční stranu extrakční zkumavky. Nechte tampon zůstat v extrakční zkumavce po dobu jedné minuty.
2. Odstraňte tampon a současně stlačte boky zkumavky, aby se z tamponu vytáhla kapalina. Extrahovaný roztok se použije jako zkušební vzorek.
3. Extrakční hadičku pevně zakryjte špičkou kapátka.
4. Vyjměte detekční soupravu z uzavřeného pouzdra.
5. Otočte zkumavku na odběr vzorku, držte ji ve svislé poloze, pomalu přidávejte 3 kapky (přibližně 100 μl) do jamky na vzorek (S) detekční soupravy a spusťte časovač.
6. Počkejte, až se zobrazí barevné čáry. Po 15 minutách vysvětlete výsledky testu. Nečtěte výsledky po 20 minutách.

ZPŮSOB ZKUŠEBNÍ METODY TĚSNĚNÍ VIRÁLNÍ DOPRAVNÍ MÉDIA (VTM)

1. Vložte tamponový vzorek do přepravní zkumavky maximálně 3 ml VTM bez denaturantu.
2. Smíchejte vzorek uložený ve VTM vířením.
3. Přeneste 300 μl vzorku obsahujícího roztok VTM s kalibrovanou mikropipetou do extrakční zkumavky obsahující extrakční činidlo. Směs homogenizujte pipetováním.
4. Extrakční hadičku pevně zakryjte špičkou kapátka a nechejte extrahovaný roztok stát jednu minutu.
5. Postupujte podle kroků 4 až 6 výše uvedeného postupu pro přímý výtěr.

VYSVĚTLENÍ VÝSLEDKŮ

POZITIVNÍ

Objeví se dva řádky. Jedna barevná čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a další barevná čára se objeví v testovací oblasti (T), bez ohledu na tloušťku testovací čáry.

ZÁPORNÝ

Jedna barevná čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a žádná čára se neobjeví v testovací oblasti (T).

ZÁPORNÝ

Řídicí řádek se nezobrazí.
Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou detekční soupravou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte dávku používat a kontaktujte místního distributora.

Rychlé testy jsou vyloučeny z vrácení a výměny.