Rychlý test Clungene® COVID-19
Více bezpečí za pouhých 15 minut
Kazeta COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette je metoda imunoanalýzy laterálního toku pro kvalitativní detekci antigenu nukleokapsidu SARS CoV-2 v nasofaryngeálních a orofaryngeálních výtěrech od osob, u nichž je podezření na infekci COVID-19.
Souprava pro rychlou detekci antigenu COVID-19 je určena k použití vyškoleným personálem klinické laboratoře, který byl speciálně instruován a vyškolen v diagnostickém postupu in vitro.
VAŠE VÝHODY
- klinická specificita = 100%
- klinická citlivost = 98,5%
- Schválení BfArM
- snadné použití
- rychlé a spolehlivé výsledky testu za pouhých 15 minut
- lze provést pomocí naso- a orofaryngeálních vzorků
- skladování při pokojové teplotě
- jsou zahrnuty všechny testovací komponenty
- žádná zkřížená reaktivita s jinými koronovými viry, jako jsou MERS, 229E, NL63, KHU1 nebo chřipka A, B
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
- pouze pro diagnostiku in vitro
- pro zdravotnické pracovníky a odborníky na místech v blízkosti pacientů
- nepoužívejte tento produkt jako jediný základ pro diagnostiku nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo pro informace o stavu infekce COVID-19
- nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
- před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v této příbalové informaci
- detekční souprava by měla být před použitím uložena v uzavřeném pouzdře
- všechny vzorky by měly být klasifikovány jako potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet jako s infekčním agens
- použitá detekční souprava by měla být zlikvidována v souladu s federálními, státními a místními předpisy
ROZSAH DODÁVKY
- 25 testovacích kazet: Každá testovací kazeta balená ve fóliových sáčcích s vysoušedlem
- 25 extrakční činidlo: lahvička s ampulí s 0,3 ml extrakčního činidla
- 25 sterilizovaných tamponů: jednorázové tampony pro odběr vzorků
- 25 extrakčních zkumavek
- 25 kapacích tipů
- 1 pracovní stanice
- 1 příbalová informace
ÚLOŽNÝ PROSTOR
- uchovávejte v uzavřeném obalu při teplotě (4–30 ° C nebo 40–86 ° F). Souprava musí být použita do data exspirace uvedeného na štítku
- po otevření sáčku by měl být test použit do jedné hodiny. Dlouhodobý kontakt s horkým a vlhkým prostředím způsobí poškození produktu
- číslo šarže a datum exspirace jsou vytištěny na štítku
aplikace
ODBĚR VZORKŮ PRO NASOPHARYNGEAL SWAB
- Vyjměte tampon z obalu.
- Nakloňte hlavu pacienta zpět o 70 °.
- Zaveďte výtěr nosní dírkou rovnoběžně s patrem (ne nahoru), dokud nenarazíte na odpor nebo dokud se vzdálenost nebude rovnat vzdálenosti od ucha k nosní dírce pacienta, což naznačuje kontakt s nosohltanem. (Tampon by měl dosáhnout hloubky odpovídající vzdálenosti mezi nosními dírkami a vnějším otvorem ucha). Jemně otřete a stočte tampon. Nechte tampon několik sekund na místě, aby absorboval sekrece.
- Otáčejte pomalu tamponem.
ODBĚR VZORKŮ PRO VÝROBEK OROPHARYNGEAL
Vložte tampon do zadní oblasti hltanu a mandlí. Otřete tampon přes obě mandle a zadní orofaryngu a nedotýkejte se jazyka, zubů a dásní.
ZPŮSOB ZKUŠEBNÍ METODY
- Vložte vzorek výtěru do extrakční zkumavky obsahující extrakční činidlo. Tampón alespoň pětkrát otočte a přitom přitlačte hlavu tamponu na spodní a boční stranu extrakční zkumavky. Nechte tampon zůstat v extrakční zkumavce po dobu jedné minuty.
- Odstraňte tampon a současně stlačte boky zkumavky, aby se z tamponu vytáhla kapalina. Extrahovaný roztok se použije jako zkušební vzorek.
- Extrakční hadičku pevně zakryjte špičkou kapátka.
- Vyjměte detekční soupravu z uzavřeného pouzdra.
- Otočte zkumavku na odběr vzorku, držte ji ve svislé poloze, pomalu přidávejte 3 kapky (přibližně 100 μl) do jamky na vzorek (S) detekční soupravy a spusťte časovač.
- Počkejte, až se zobrazí barevné čáry. Po 15 minutách vysvětlete výsledky testu. Nečtěte výsledky po 20 minutách.
ZPŮSOB ZKUŠEBNÍ METODY TĚSNĚNÍ VIRÁLNÍ DOPRAVNÍ MÉDIA (VTM)
- Vložte tamponový vzorek do přepravní zkumavky maximálně 3 ml VTM bez denaturantu.
- Smíchejte vzorek uložený ve VTM vířením.
- Přeneste 300 μl vzorku obsahujícího roztok VTM s kalibrovanou mikropipetou do extrakční zkumavky obsahující extrakční činidlo. Směs homogenizujte pipetováním.
- Extrakční hadičku pevně zakryjte špičkou kapátka a nechejte extrahovaný roztok stát jednu minutu.
- Postupujte podle kroků 4 až 6 výše uvedeného postupu pro přímý výtěr.
VYSVĚTLENÍ VÝSLEDKŮ
POZITIVNÍ
Objeví se dva řádky. Jedna barevná čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a další barevná čára se objeví v testovací oblasti (T), bez ohledu na tloušťku testovací čáry.
ZÁPORNÝ
Jedna barevná čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a žádná čára se neobjeví v testovací oblasti (T).
ZÁPORNÝ
Řídicí řádek se nezobrazí.
Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou detekční soupravou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte dávku používat a kontaktujte místního distributora.
Rychlé testy jsou vyloučeny z vrácení a výměny.
